Suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D après la mort d’un nourrisson

La ministre de la santé, Marisol Touraine, a annoncé que la procédure avait été déclenchée « par mesure de précaution ».

La mort d’un nouveau-né, le 21 décembre, avait été révélée lundi.

« Les conclusions des investigations disponibles à ce jour mettent en évidence un lien probable entre le décès et l’administration de l’Uvestérol D », a expliqué, dans un communiqué séparé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

« Aussi, en dépit des mesures de réduction des risques mises en place depuis 2006 pour sécuriser l’administration et le renforcement des recommandations, l’ANSM lance, par mesure de précaution, une procédure contradictoire auprès du laboratoire en vue de la suspension de la commercialisation de sa spécialité Uvestérol D, dans les prochains jours », précise l’agence.

Un nourrisson âgé de dix jours est mort le 21 décembre après avoir reçu une dose d’Uvestérol D, un médicament très courant utilisé contre la carence en vitamine D. Dans l’attente de la décision définitive de l’ANSM sur le médicament, Marisol Touraine « appelle, par mesure de précaution, les parents à ne plus administrer d’Uvestérol D à leurs enfants ».

« Je souhaite rassurer les parents qui ont donné de la vitamine D, sous quelque forme que ce soit, à leurs enfants : ils ne courent aucun danger », a déclaré Mme Touraine, précisant : « Seul l’Uvestérol D est concerné par cette procédure »

Donner de la vitamine D pour contrebalancer la fréquente carence en cette substance indispensable à la croissance et à la consolidation des os est une pratique de routine. Plusieurs formes de vitamine D sont disponibles, mais l’Uvestérol D (laboratoires Crinex) a la forme d’une solution huileuse qui nécessite des précautions.

Après plusieurs malaises en 2006, l’ANSM avait rappelé aux professionnels de santé de suivre scrupuleusement les protocoles d’administration, et le fabricant avait changé la pipette pour éviter une administration trop rapide.

De nouvelles formules et présentations d’Uvestérol avaient été mises à disposition par les laboratoires Crinex en novembre 2014, en réponse aux demandes de l’ANSM, notamment en diminuant le volume à administrer en augmentant la concentration de la solution et en modifiant en conséquence les pipettes graduées.

La Commission nationale de pharmacovigilance (CNPV) a de nouveau examiné le dossier en juillet 2016, mais le compte rendu de cette réunion n’a toujours pas été rendu public.

Après avoir appris la mort du nourrisson à la fin de décembre, les responsables de plusieurs centres régionaux de pharmacovigilance avaient demandé la suspension de la mise sur le marché de l’Uvestérol.

 

Commentaires

  1. Edwige Demontmirail Répondre

    Faut supprimer toutes les pipettes de tous les sirops, vitamines ….

    • Emma D'Arilinn Répondre

      C’est la forme huileuse et la viscosité du produit qui pose problème ( en plus des saloperies qu’il contient mais ça c’est un autre débat ! )

  2. Noélys Ragazza Répondre

    Faut le faire quand même…

  3. Koli Darcq Répondre

    Gouttes à gouttes réflexe de succion

  4. Florian Répondre

    Bonjour,

    à l’époque j’ai pris conscience de la composition de ce produit, j’ai chané pour zyma D.
    C’est beaucoup moins toxique. pas besoin d’ordonnance.

  5. Marie-Thé Salcioli Répondre

    Je pense que c’est lié à la mauvaise utilisation de la pipette .C’est un médicament peu coûteux ,peut- être son remplaçant sera plus cher….à suivre!

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